健康食品認證有多難拿？健康力益暢敏益生菌頂規專利菌功效獲國家認可

撰文 |產業視界

日期 |2024年06月13日

分類 |營養新觀點

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食安連環爆，專家建議挑選有健康食品認證的產品是安全功效的保障。號稱保健食品最高規格的小綠人標章，到底有多難拿？

市售不少保健食品為搶佔保健市場1700億商機，擅自誇大功能療效，強調護肝、增強免疫力、抗過敏、降血糖血壓等涉及療效等用語，甚至添加有害成分造成肝腎問題。

類似案例層出不窮，一再喚醒民眾對於保健食品食安問題的重視，要如何確定自己吃的保健食品安全又有效，又或者只是花大錢「吃心安」？

◎保健食品≠健康食品安全性與功效差很多！

主管機關衛福部早已針對市售保健食品建立嚴格審查機制，並且訂定《健康食品管理法》，惟有通過13項健康食品核定功效認證，才能宣稱其功效，也就是說，「健康食品」是法定名詞，係為具有實質「科學證據」具有「保健功效」，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品。沒有取得健康食品認證，只能被稱為「一般食品」。

台美檢驗科技資深經理姚俊賢指出，要取得「小綠人」標章認證並不容易，也絕非申請及花錢就能得到，廠商必須歷時3～5年，通過確效、科學實證、毒理測試等層層關卡把關，且需經醫藥品查驗中心、健康食品審議委員會、食藥署等專家審查通過，目前通過率僅約5成。民眾在選擇保健食品時，若選擇有「小綠人」健字號標章的產品，便能買到具有國家認證安全性等級的健康食品，因為難度高，所以至今核准有效的只有457件。

◎「健康食品認證」有多難拿？

健康食品認證的取得到底有多難？在過程中須完成「功效性試驗」、「安定性試驗」與「安全性試驗」3大項測試。

・「功效性試驗」，目的是確保其功效有經過科學實驗證明有效性，現有健康食品的功效認證共有13項，包含護肝、調整過敏體質、免疫調節、胃腸功能改善、輔助調節血壓…等，實驗方式包含動物實驗或人體實驗，相較於一般保健食品未通過功效實驗審查，健康食品的有效性更有保障。

・「安定性試驗」：是用來決定健康食品的品管指標，一款欲取得認證的產品，以效期2年的產品為例，必須經過24個月的長期品質監控，確保在不同環境、溫度、濕度、光線條件下，仍保有保健功效。安定性試驗又分為確效試驗、提高溫度的加速試驗、長期試驗、模擬運送和銷售存放過程的偏離試驗與模擬消費者使用習慣的開罐試驗5種，確保保健功效成分在有效期限內目標值不超過正負20%。

・而「安全性試驗」，則是為了確保產品的安全性，依照不同原料特性，試驗規格可分為4類，若經評估為2類安全性的產品，則必須通過基因毒性試驗，如：突變試驗、細胞染色體異常試驗、血液微核試驗，後續再執行重複劑量毒性試驗，在過程中會施以高劑量測試物質來確認毒性，測試單位會每日餵食實驗標的高劑量(如: 100倍)，連續餵食28天，藉此確保產品是否安全，其中產品安全性若為第4類還必須包含致癌性與繁殖試驗。

專科醫師林岱樓指出，正因為健康食品認證門檻極高，多數廠商經常在申請過程中，因為2年的安定性測試一直無法達標，或是功效實證無法完成動物或是人體實驗的有效性科學證明，所以不是中途被退件，就是遲遲無法申請通過。以益生菌來說，菌數是安定性測試的指標，依規定必須完成第0、1、3、6、9、12、18、24個月等8個時間點的菌數是否維持安定不會衰亡，但許多廠牌都在這關卡就提早陣亡，菌數快速減少且品質降低，所以要取得健康食品認證相當不容易。

健康力董事長黃千芬耗費大量心力取得認證標章，也期盼更多業者能以最高標準看待食品安全，共同為民眾的健康把關。

◎三大產品成取得小綠人標章健康力如何為食安把關？

林岱樓強調，「小綠人」標章的「健康食品」，可說是歷經層層檢驗與把關，在安全性、安定性及其功效，都有一定表現。不同於一般「保健食品」在原料及成分含量可能未經過專家審查，甚至缺乏營養成分評估，在功效性與安定性試驗上也只做一般檢驗，提供試驗的產品，可能並非最終產品，更不用說經過基因毒理測試與重複劑量餵毒性試驗，所以有沒有獲得健康食品認證，是挑選保健食品的重要指標。

◎健康力益暢敏益生菌過敏+胃腸功效雙認證實證7天有感

實際訪問旗下擁有3支健康食品認證產品的業者健康力，以益暢敏益生菌來說，還一次取得兩個健康食品標章，輔助調整過敏體質、胃腸功能改善，堪稱業界少有，且認證過程不但耗時且相當嚴謹繁複。在「安定性試驗」時，按照最嚴格標準，以3個不同批號的上市產品，在冷藏4度C條件下存放24個月，且分別在10個不同時間點觀測，菌數皆有維持100億無明顯差異，確保2年效期內仍保持有效菌數。

在「安全性試驗」上，經基因毒理試驗與28天餵食毒性試驗，證明此款益生菌不具導致微生物突變性、不會造成染色體變異與微核生成，長期使用不會有傷害。

至於「功效性」試驗，經動物實驗發現，連續食用「益暢敏」益生菌8週，腸道好菌如乳酸桿菌、比菲得氏菌各增加10倍，壞菌大腸桿菌大幅減少100倍，證實可改善腸胃功能，連續食用28天可降低過敏反應之細胞激素IL-4與IL-5的分泌，有助降低過敏反應的抗體IgE與IgG1分泌，抑制過敏發炎反應，輔助調整過敏體質。

談到健康力不惜耗費時間與成本為「益暢敏」、「益暢敏PROTE200免疫力益生菌」、「枕無憂極萃50芝麻膠囊」3大產品取得健康食品健字號認證標章，黃千芬董事長分享自己對健康產業的願景就是打造具安全功效的品牌，透過逐批檢驗報告公開與國家級認證的保障，不只讓品牌深獲千位醫師推薦，也讓數十萬個選用產品的家庭能安心累積健康財富。

健康力三大產品取得健康食品健字號認證標章，讓數十萬個選用產品的家庭能安心累積健康財富。